İlaç ve Medikal

Sağlığın Söz Konusu Olduğu Yerde, Hataya Yer Yoktur.

Her Dozda,Her Cihazda Mutlak Güvence.

İlaç ve medikal sektöründe üretilen her ürün, bir insanın hayatına doğrudan dokunma potansiyeli taşır. Bu bilinçle, “neredeyse mükemmel” kabul edilemez; standart, mutlak kusursuzluktur. OnePixel, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygun, validasyona hazır yapay görme sistemleriyle, hasta güvenliğini ve yasal uyumluluğunuzu en üst seviyede güvence altına alır.

Hasta Güvenliği ve Regülasyonlar: Sıfır Esneklik, Mutlak Uyum

GMP, FDA 21 CFR Part 11, MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) ve İlaç Takip Sistemi (İTS) gibi ulusal ve uluslararası regülasyonlar, üretim sürecinizin her adımının kayıt altına alınmasını, denetlenmesini ve doğrulanmasını zorunlu kılar. Bir ilacın ambalajındaki en ufak bir baskı hatası veya bir medikal cihazdaki mikron seviyesindeki bir sapma, geri döndürülemez sonuçlara yol açabilir. Sunduğumuz otomasyon çözümleri, bu katı kurallara %100 uyum sağlamak ve validasyon (IQ/OQ/PQ) süreçlerinizi başarıyla tamamlamak üzere tasarlanmıştır.

OnePixel

İlaç ve Medikal Sektörüne Yönelik Valide Edilmiş Çözümlerimiz

Serileştirme ve İTS Kod Doğrulama (Track & Trace)

İlaç kutuları, şişeler ve flakonlar üzerindeki 2D Datamatrix kodlarının (karekod) standartlara uygun olarak okunması, doğrulanması ve İlaç Takip Sistemi'ne (İTS) bildirilmesi.

Steril Ambalaj ve Komponent Bütünlüğü

Blister ambalajlarda tablet/kapsül varlık, yokluk, renk, şekil ve hasar kontrolü; şırınga ve flakonlarda dolum seviyesi, conta ve kapak bütünlüğünün denetlenmesi.

Ürün ve Etiket Kusur Tespiti

Steril medikal cihaz ambalajlarında (Tyvek vb.) yabancı partikül tespiti; etiketlerin doğru konumda, düzgün ve doğru ürüne ait olup olmadığının kontrolü.

Dozaj ve Medikal Cihaz Ölçümü

Şırınga pistonlarının doğru pozisyonda olup olmadığının kontrolü; implant, stent, cerrahi vida gibi hassas medikal cihazların geometrik ve boyutsal ölçümlerinin temassız yapılması.

Spesifik Uygulama Alanlarımız

Serileştirme (İTS): Kutu, şişe ve flakonların yanı sıra, agresyon (koli ve palet) barkodlarının okunması ve doğrulanması.
Ambalaj Kontrolü: Blister ambalajlarda folyo üzerine yapılan baskıların (Lot, SKT) doğruluğu (OCV), şırınga iğne ucu koruyucusunun varlık kontrolü, steril torbalarda sızdırmazlık hattı denetimi.
Etiket ve Metin Kontrolü: Kutu veya prospektüs üzerindeki metinlerin doğruluğunun referans metinle karşılaştırılarak denetlenmesi, körler alfabesi (Braille) kabartmalarının varlık kontrolü.
Medikal Cihaz Montajı ve Üretimi: Diyaliz setleri, kan torbaları gibi ürünlerde hortum ve bileşenlerin doğru takıldığının kontrolü, implantların yüzey pürüzsüzlüğünün ve temizliğinin denetlenmesi.

Sektöre Özel Stratejik Avantajlarımız

GMP ve Yasal Mevzuatlara Tam Uyum: Denetime hazır, güvenilir ve tekrarlanabilir otomasyon süreçleri kurarak yasal sorumluluklarınızı eksiksiz yerine getirirsiniz.
Hasta Güvenliğinin Garanti Altına Alınması: Hatalı dozaj, yanlış bilgilendirme veya kontaminasyon gibi hasta sağlığını tehdit edebilecek tüm riskleri üretim aşamasında ortadan kaldırırsınız.
Valide Edilmiş ve Güvenilir Süreçler: Sistemlerimizin kurulum (IQ) ve operasyonel (OQ) kalifikasyon dokümantasyonuna destek vererek validasyon süreçlerinizi hızlandırırız.
%100 Veri Bütünlüğü ve Denetim İzi (Audit Trail): FDA 21 CFR Part 11 uyumlu yazılımlarımızla, sistemde yapılan her değişikliği ve işlemi kayıt altına alarak tam denetlenebilirlik sağlarsınız.